「2019 JSMO」 孙惠川教授:肝癌免疫治疗,在曲折中前行

时间:2019-08-17 来源: 星座
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19: 00: 55海藻说健康

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近年来,免疫疗法的出现给肝癌患者带来了新的希望。 II期临床研究KEYNOTE-224显示,对于索拉非尼治疗的肝癌患者,pablolinizumab单药治疗可分别实现4.9个月和12.9的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。客观缓解率(ORR)为17%。根据这项研究的结果,Pabolizumab被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于肝癌的二线治疗。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发表了关于Pabellizumab二期治疗晚期肝癌的III期临床试验的KEYNOTE-240研究结果,该研究再次验证了该结果。 KEYNOTE-224研究。在最近的日本肿瘤学会(JSMO)会议上,进一步披露了对日本亚组数据的KEYNOTE-240研究,为KEYNOTE-240研究及其日本亚组数据提供了更多的临床提示。复旦大学附属中山医院孙惠川教授的临床意义与我们分享了他的观点。

专家简介

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面试记录

01

《中国医学论坛报》:在2019 JSMO,KEYNOTE-240研究发表了关于日本亚组研究的数据。您认为这些数据对临床实践的影响是什么?

孙汇川教授:KEYNOTE-240是一项重要的研究。它评估了免疫疗法与安慰剂相比在晚期肝癌二线治疗中的疗效。这项研究引起了很多关注,因为之前的KEYNOTE-224研究表明单一药物使用程序性死亡受体-1(PD-1)抗体可以带来生存益处和对癌症治疗的良好反应。

然而,今年2月发布的KEYNOTE-240的结果有些令人惊讶。两个治疗组之间OS和PFS的差异未达到预期的统计学显着性。但事实上,仔细比较两组数据发现差异更为明显。结果显示,与安慰剂相比,Pabolizumab的二线治疗延长了OS(13.9个月至10.6个月,HR=0.78,单侧P=0.0238)(注意:预设P=0.0174具有统计学意义)和P FS (3.0个月至2.8个月,HR=0.718,单侧P=0.0022)(注意:预定义P=0.002,单侧P=0.0022)具有统计学意义。

因此,应该说KEYNOTE-240研究再一次证实了KEYNOTE-224研究的结果,即用PD-1抗体治疗晚期肝细胞癌的二线治疗有较好的肿瘤反应,也可以使患者从生存中受益KEYNOTE-240研究最终被定义为未达到统计学差异,但它基于统计学假设。从临床角度来看,该研究证实了PD-1抗体在晚期肝细胞癌中的有效性。

在参加KEYNOTE-240研究的400多名受试者中,有60多名来自日本。在今年的JSMO年会上,日本学者和教授公布了日本分组的数据。分析显示,与安慰剂相比,pabolizumab显着延长了晚期肝癌患者的OS(18.6个月vs 10.4个月,HR=0.494,P=0.0149)和PFS(3.9个月对1.4个月),HR=0.371,P=0.0008)。从整个研究的分析结果可以看出,在整个KEYNOTE-240研究中,日本亚组的数据最好,统计学差异最显着,效益也最好。虽然原因尚不清楚,但结果确实如此。此外,另一个非日本亚洲小组的好处也很明显。因此,总体而言,亚洲患者的益处似乎优于欧洲和美国患者。我非常期待通过KEYNOTE-394研究对中国患者数据进行后续分析。

02

《中国医学论坛报》:根据今年肝癌免疫治疗的一系列研究结果,您如何看待未来临床研究设计对肝癌治疗的影响?

孙汇川教授:由于目前医学治疗的选择越来越多,患者在研究后接受的后续治疗可能会对研究药物的OS评估产生一些干扰。对于KEYNOTE-240研究,与治疗组相比,安慰剂组中更多患者接受PD-1抗体治疗(10.4%对6.8%)。对KEYNOTE-240研究的后续分析显示,一旦患者接受了随访治疗,该研究就终止,并且两个治疗组之间的P差异小于0.0066。这表明后续治疗肯定会干扰先前治疗的结果。事实上,与其他癌症治疗研究类似,肝癌研究还涉及一线,二线等多线治疗,这肯定会对后路治疗造成一定的干扰。

03

《中国医学论坛报》:您认为肝癌免疫治疗的未来在哪里,可以探讨的方向是什么?

孙汇川教授:最近,美国FDA批准将PD-1抗体Pabolizumab和rivastatinib作为肝癌的突破性疗法。根据现有数据,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)与PD-1抗体结合可以获得更高的ORR。许多临床医生也认为,综合治疗可以为患者带来更多的生存益处。相关研究目前正在进行中,但FDA已积极批准该联合计划。

我们还可以在临床上看到联合治疗确实为患者带来了更多益处,并且肿瘤反应率更高。后者对手术治疗更有意义。通常,药物治疗存在耐药性问题。如果通过联合治疗可以减少肿瘤并且患者的手术机会增加,则可以进一步延长患者的存活期。因此,联合治疗对于手术不可切除的患者和可能可切除的患者的转化具有重要意义。

编辑和整理韩林中国医学论坛

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近年来,免疫疗法的出现给肝癌患者带来了新的希望。 II期临床研究KEYNOTE-224显示,对于索拉非尼治疗的肝癌患者,pablolinizumab单药治疗可分别实现4.9个月和12.9的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。客观缓解率(ORR)为17%。根据这项研究的结果,Pabolizumab被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于肝癌的二线治疗。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发表了关于Pabellizumab二期治疗晚期肝癌的III期临床试验的KEYNOTE-240研究结果,该研究再次验证了该结果。 KEYNOTE-224研究。在最近的日本肿瘤学会(JSMO)会议上,进一步披露了对日本亚组数据的KEYNOTE-240研究,为KEYNOTE-240研究及其日本亚组数据提供了更多的临床提示。复旦大学附属中山医院孙惠川教授的临床意义与我们分享了他的观点。

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面试记录

01

《中国医学论坛报》:在2019 JSMO,KEYNOTE-240研究发表了关于日本亚组研究的数据。您认为这些数据对临床实践的影响是什么?

孙汇川教授:KEYNOTE-240是一项非常重要的研究,评估免疫治疗与安慰剂治疗晚期肝癌二线治疗的疗效。这项研究非常值得关注,因为之前的KEYNOTE-224研究表明,单药使用程序性死亡受体-1(PD-1)抗体可以为患者提供生存益处和良好的肿瘤反应。

然而,今年2月公布的KEYNOTE-240研究结果有些令人惊讶。两个治疗组之间OS和PFS的差异未达到预期的统计学显着性。但事实上,仔细比较两组数据,差异仍然很明显。该研究显示,与安慰剂相比,Pablolinizumab二线治疗可延长OS(13.9个月对10.6个月,HR=0.78,单侧P=0.0238)(注:预设P=0.0174)仅有统计学意义)和PFS(3.0月与2.8个月,HR=0.718,单侧P=0.0022)(注:预定义P=0.002,具有统计学意义)。

因此,应该说KEYNOTE-240研究再次证实了KEYNOTE-224研究的结果,即PD-1抗体二线治疗晚期肝癌有较好的肿瘤反应,也可以给予患者生存的好处。 KEYNOTE-240研究最终定义为不符合统计学差异,但这是基于统计学假设。从临床角度来看,该研究证实了PD-1抗体在晚期肝癌中的有效性。

在参加KEYNOTE-240研究的400多名受试者中,有60多名来自日本。在今年的JSMO年会上,日本学者和教授公布了日本分组的数据。分析显示,与安慰剂相比,pabolizumab显着延长了晚期肝癌患者的OS(18.6个月vs 10.4个月,HR=0.494,P=0.0149)和PFS(3.9个月对1.4个月),HR=0.371,P=0.0008)。从整个研究的分析结果可以看出,在整个KEYNOTE-240研究中,日本亚组的数据最好,统计学差异最显着,效益也最好。虽然原因尚不清楚,但结果确实如此。此外,另一个非日本亚洲小组的好处也很明显。因此,总体而言,亚洲患者的益处似乎优于欧洲和美国患者。我非常期待通过KEYNOTE-394研究对中国患者数据进行后续分析。

02

《中国医学论坛报》:根据今年肝癌免疫治疗的一系列研究结果,您如何看待未来临床研究设计对肝癌治疗的影响?

孙汇川教授:由于目前医学治疗的选择越来越多,患者在研究后接受的后续治疗可能会对研究药物的OS评估产生一些干扰。对于KEYNOTE-240研究,与治疗组相比,安慰剂组中更多患者接受PD-1抗体治疗(10.4%对6.8%)。对KEYNOTE-240研究的后续分析显示,一旦患者接受了随访治疗,该研究就终止,并且两个治疗组之间的P差异小于0.0066。这表明后续治疗肯定会干扰先前治疗的结果。事实上,与其他癌症治疗研究类似,肝癌研究还涉及一线,二线等多线治疗,这肯定会对后路治疗造成一定的干扰。

03

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孙汇川教授:最近,美国FDA批准将PD-1抗体Pabolizumab和rivastatinib作为肝癌的突破性疗法。根据现有数据,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)与PD-1抗体结合可以获得更高的ORR。许多临床医生也认为,综合治疗可以为患者带来更多的生存益处。相关研究目前正在进行中,但FDA已积极批准该联合计划。

我们还可以在临床上看到联合治疗确实为患者带来了更多益处,并且肿瘤反应率更高。后者对手术治疗更有意义。通常,药物治疗存在耐药性问题。如果通过联合治疗可以减少肿瘤并且患者的手术机会增加,则可以进一步延长患者的存活期。因此,联合治疗对于手术不可切除的患者和可能可切除的患者的转化具有重要意义。

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